ทำไมถึงต้องเป็น…ห้องปฏิบัติการทดสอบ ISO/IEC 17025?

ทำไมถึงต้องเป็น…ห้องปฏิบัติการทดสอบ ISO/IEC 17025?

ดร.นุชนาถ รังคดิลก, สุมลธา หนูคาบแก้ว, นันทนิจ ผลพนา
และ รศ.ดร.จุฑามาศ สัตยวิวัฒน์
ห้องปฏิบัติการวิจัยเภสัชวิทยา/แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์
หน่วยวิจัยและวิเคราะห์คุณภาพอาหารและยา สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์,
สถาบันบัณฑิตศึกษาจุฬาภรณ์ (CGI) และศูนย์ความเป็นเลิศด้านอนามัยสิ่งแวดล้อมและพิษวิทยา

วันนี้อยากจะมาเล่าเรื่องราวเกี่ยวกับความสำคัญของห้องปฏิบัติการทดสอบ ISO/IEC 17025 และทำไมเราจึงมีความจำเป็นที่จะต้องมีห้องปฏิบัติการทดสอบในการทำวิจัยหรือเพื่อให้บริการแก่หน่วยงานอื่นๆ หลายๆคนคงสงสัยว่า มาตรฐาน ISO/IEC 17025 คืออะไร? มีความสำคัญอย่างไร? มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสากลที่ร่วมกันระหว่าง International Organization for Standardization กับ International Electrotechnical Commission เพื่อกำหนดข้อกำหนดทั่วไป ว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบให้มีมาตรฐานไปในทางเดียวกัน (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) ซึ่งจัดเป็นมาตรฐานสากลที่ช่วยเสริมสร้างความเชื่อมั่นในความสามารถของการทดสอบ หรือการสอบเทียบของห้องปฏิบัติการ มีความสำคัญอย่างยิ่งกับภาคอุตสาหกรรมหรือผู้ส่งออกสินค้า ที่มีความจำเป็นต้องใช้ผลการทดสอบ/สอบเทียบ ที่มีความเที่ยงตรง แม่นยำ และเชื่อถือได้ สำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ เป็นการป้องกันการกีดกันทางการค้า จากผลการทดสอบที่ไม่ได้มาตรฐาน ไม่เป็นที่ยอมรับของนานาชาติ และยังช่วยลดขั้นตอนการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้าอีกด้วย

แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์ หน่วยวิจัยและวิเคราะห์คุณภาพอาหารและยา สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ ได้จัดตั้งขึ้นเพื่อดำเนินการในการตรวจวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนักในตัวอย่างอาหารและสิ่งแวดล้อม โดยได้มีการเตรียมการและปฏิบัติตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 เพื่อขอการรับรองห้องปฏิบัติการมาตรฐานจากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งโครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 แบ่งเป็น ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope), เอกสารอ้างอิง (Normative reference), ศัพท์และนิยาม (Terms and definition), ข้อกำหนดด้านการบริหาร (Management requirements), ข้อกำหนดด้านวิชาการ (Technical requirements) และภาคผนวก (Annexes) โดยข้อกำหนดด้านการบริหารมีทั้งหมด 15 ข้อ คือ องค์กร ระบบการบริหารงาน การควบคุมเอกสาร การทบทวนข้อตกลง ข้อเสนอและสัญญา การจ้างเหมาช่วงการทดสอบและสอบเทียบ การจัดซื้อผลิตภัณฑ์และบริการ การให้บริการต่อผู้ใช้บริการ ข้อร้องเรียน การควบคุมการทดสอบ/และหรือสอบเทียบที่ไม้เป็นไปตามข้อกำหนด การปรับปรุง การปฏิบัติการแก้ไข การปฏิบัติการป้องกัน การควบคุมบันทึก การตรวจติดตามคุณภาพภายใน การทบทวนการบริหารงาน (รายละเอียดเป็นไปตาม ISO/IEC 17025: 2005 ข้อ 4) ส่วนข้อกำหนดด้านวิชาการ มีทั้งหมด 10 ข้อ คือ ข้อกำหนดทั่วไป บุคลากร สถานที่และภาวะแวดล้อม วิธีทดสอบและวิธีสอบเทียบ การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี เครื่องมือ ความสอบกลับได้ของการวัด การชักตัวอย่าง การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ การประกันคุณภาพผลการทดสอบและสอบเทียบ การรายงานผล (รายละเอียดเป็นไปตาม ISO/IEC 17025: 2005 ข้อ 5)

ถึงตอนนี้หลายคนคงเกิดความสงสัยว่า ทำไมแค่การตรวจวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนักในตัวอย่างอาหารและสิ่งแวดล้อม จึงมีความจำเป็นที่จะต้องขอการรับรองห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้วย ทั้งที่จริงๆแล้วการตรวจวิเคราะห์โลหะหนักเหล่านี้ได้มีการดำเนินการอยู่ในห้องปฏิบัติการทั่วๆไปอยู่แล้ว นอกจากนี้ การทำให้ห้องปฏิบัติการเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ยังมีขั้นตอนและการเตรียมเอกสารตามข้อกำหนดที่ยุ่งยากและเสียเวลามาก แล้วทำไมเราจึงยังต้องทำให้ห้องปฏิบัติการเป็นไปตามมาตรฐานนี้อีก?

จากการดำเนินงานวิจัยของห้องปฏิบัติการวิจัยเภสัชวิทยา ซึ่งมีงานวิจัยที่เกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนักในอาหารและสิ่งแวดล้อมมาเป็นเวลานาน ผลงานวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารชั้นนำต่างประเทศหลายฉบับ และมีการนำส่งรายงานผลนี้ให้แก่หน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้องอีกด้วย วิธีการตรวจวิเคราะห์โลหะหนักของห้องปฏิบัติการฯเป็นที่ยอมรับในระดับสากล ทำให้มีภาคเอกชนหลายแห่งติดต่อขอส่งตัวอย่างมาวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนักในอาหารเพื่อการส่งออกด้วย แต่รายงานผลการทดสอบดังกล่าวนี้ยังไม่สามารถนำไปใช้ในการรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเพื่อการส่งออกได้ เนื่องจากห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้การรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ถือเป็นมาตรฐานระดับสากล เป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางทั่วโลก ซึ่งผลการทดสอบหรือสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จะเป็นที่ยอมรับโดยทันที โดยไม่จําเป็นต้องมีการทดสอบซ้ำอีก

ดังนั้นทางคณะผู้วิจัยจึงเล็งเห็นถึงความสำคัญที่จะต้องขอการรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการ เพื่อให้ผลการทดสอบเป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับจากนานาชาติ ทำให้การจัดตั้งแผนกปฏิบัติการวิเคราะห์เกิดขึ้น และได้ดำเนินการตามข้อกำหนดมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025: 2005 โดยได้ขอการรับรองความสามารถในการทดสอบอาหาร คือ การวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนัก ได้แก่ สารหนูรวม แคดเมียม แมงกานีส เหล็ก ทองแดง สังกะสี (6 รายการทดสอบ) ในตัวอย่างข้าวชนิดต่างๆ ซึ่งใช้วิธีทดสอบตาม AOAC (2016) 2015.01 และการวิเคราะห์ปริมาณสารหนูชนิดอนินทรีย์ [Total inorganic arsenic, Arsenite หรือ As(III), Arsenate หรือ As(V)] และสารหนูชนิดอินทรีย์ (Dimethylarsinate หรือ DMA และ Methylarsonate หรือ MMA) (2 รายการทดสอบ) ในตัวอย่างข้าวชนิดต่างๆเช่นกัน ซึ่งใช้วิธีทดสอบตามวิธีที่มีการตีพิมพ์ในวารสารต่างประเทศ

แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์ ได้ผ่านการตรวจและได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2561 (หมายเลขทะเบียน 1299/62) การรับรองในครั้งนี้มีระยะเวลา 2 ปี (9 ตุลาคม 2561 – 8 ตุลาคม 2562) ซึ่งหลังจากได้รับการรับรองแล้ว แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์ได้ดำเนินการเปิดให้บริการตรวจวิเคราะห์ในวิธีการทดสอบที่ได้รับการรับรองแก่ผู้ใช้บริการภายนอกสถาบันฯอย่างเป็นทางการ ซึ่งในช่วงระยะเวลาที่แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์เตรียมการสำหรับการขอรับรองนั้น ได้มีการประชาสัมพันธ์เพื่อให้ผู้ใช้บริการส่งตัวอย่างข้าวมารับการตรวจวิเคราะห์ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และในปี 2561 ได้มีการรับตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างข้าวจากผู้ใช้บริการภายนอก (เกษตรกรและโรงสีข้าว) รวมทั้งตัวอย่างจากห้องปฏิบัติการภายในสถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ และได้มีการออกใบรายงานผลการวิเคราะห์ไปแล้ว ตั้งแต่เดือนมกราคม-สิงหาคม 2561 รวมทั้งสิ้น 56 ฉบับ

แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์ หน่วยวิจัยและวิเคราะห์คุณภาพอาหารและยา สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์

ห้องปฏิบัติการทดสอบตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นการเพิ่มขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการให้เป็นที่ยอมรับทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ ทำให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพและความน่าเชื่อถือของรายงานผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการทดสอบที่ผ่านการรับรอง ทำให้ผู้บริโภคมีความเชื่อมั่นว่าสินค้ามีคุณภาพดีสม่ำเสมอ และมีความไว้วางใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ลดความเสี่ยงจากการคืนสินค้า เป็นการอำนวยประโยชน์และความสะดวกทางการค้าระดับประเทศและระหว่างประเทศ ป้องกันการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบที่ไม่น่าเชื่อถือ และยังลดการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้า นอกจากนี้ห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐานยังช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน ลดการสูญเสียจากความผิดพลาดในการผลิต ทำให้มีการใช้ทรัพยากรอย่างมีประสิทธิภาพ ทั้งด้านกำลังคน เวลา และเงินลงทุนอีกด้วย แต่อย่างไรก็ตามในปี พ.ศ. 2560 มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ได้ปรับเปลี่ยนฉบับใหม่จาก ISO/IEC 17025: 2005 เป็นฉบับ ISO/IEC 17025: 2017 โดยมีการปรับเปลี่ยนในสาระสำคัญทางด้านโครงสร้างของมาตรฐาน มีแนวคิดในการพิจารณาบนพื้นฐานของความเสี่ยง (การบริหารความเสี่ยง) การปรับเปลี่ยนนิยามศัพท์ รวมถึงการปรับเปลี่ยนให้ทันสมัยกับสถานการณ์

ปัจจุบันที่มีการใช้สื่ออิเล็กทรอนิกส์มากขึ้น ซึ่งการปรับเปลี่ยนดังกล่าวมีผลกระทบต่อระบบการบริหารคุณภาพของห้องปฏิบัติการ ทางองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองห้องปฏิบัติการ (International Laboratory Accreditation Co-operation: ILAC) จึงได้กำหนดระยะเวลาการเปลี่ยนผ่าน โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 จะต้องจัดทำระบบให้สอดคล้องตาม ISO/IEC 17025: 2017 ให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลา 3 ปีหลังจากมาตรฐานประกาศใช้ ซึ่งขณะนี้ทางแผนกปฏิบัติการวิเคราะห์ก็อยู่ระหว่างการปรับเปลี่ยนมาตรฐานห้องปฏิบัติการจาก ISO/IEC 17025: 2005 เป็น ISO/IEC 17025: 2017 และยังเตรียมการในการขอการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการของวิธีการทดสอบสารสำคัญในตัวอย่างอาหารและสมุนไพรเพิ่มเติมอีกด้วย

สำหรับหน่วยงานภาครัฐและเอกชนที่สนใจส่งตัวอย่างข้าวมาตรวจวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนักและชนิดของสารหนู สามารถติดต่อส่งตัวอย่างได้ที่แผนกปฏิบัติการวิเคราะห์ หน่วยวิจัยและวิเคราะห์คุณภาพอาหารและยา สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ หรือติดต่อคุณเนตรทราย วิชกำจร โทรศัพท์ 02-553 8620 หรืออีเมล [email protected]

ที่มา https://eht.sc.mahidol.ac.th/article/2256